Descrizione Azienda Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.

La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.

Il ruolo combina vision strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.

Posizione La figura avrà la responsabilità di: guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti; assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento; supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo; presidiare i processi di certificazione e marcatura CE , incluse le attività di rinnovo e mantenimento; coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE; gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni ,



rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie; monitorare l'evoluzione del quadro normativo, anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l'azienda nell'adeguamento di prodotti e processi; lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing , contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati; coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs , assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne; garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori , assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.

Ricerchiamo un/una professionista con: esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device , idealmente 5 anni; esperienza specifica su dispositivi medici sterili ; conoscenza approfondita dell'MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica; esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE; precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse ; capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;

📌 Senior regulatory affairs manager - rif 626461 (Milano)
🏢 W Executive Italy
📍 Milano