i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Posizione

Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist

Responsabilità Area RA

- Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.

- Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.

- Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.

- Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).

- Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA

- Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .

- Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.

- Gestire Non Conformità e CAPA :



promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.

- Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.

- Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.

- Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.

- Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager

- Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .

Requisiti

Esperienza & Formazione

- Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).

- Conoscenza fluente della lingua inglese .

Conoscenze Tecniche

- Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745 , UNI EN ISO 13485:2021 , ISO 9001:2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 .

- Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .

- Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .

- Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw

Studi

Laurea tecnica

Altre informazioni

Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc.

Quarto

Inferiore (BO)

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/ .

I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.

📌 QA/RA Medical Device Specialist (Quarto Inferiore)
🏢 I-TECH INDUSTRIES
📍 Quarto Inferiore