Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una robusto attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.
La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività: Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration); Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D;, QE, QC e MTO; Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie,



con reporting periodico; Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali; Gestione del Change Control con valutazione dell'impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file); Supporto alle attività di Vigilanza (UE), Med Watch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità; Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections & Removals) con il Quality Manager; Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials; Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.
Quality Assurance & Controllo Qualità di Processo Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA); Conduzione di audit interni di processo mirati a

📌 Ra/qa & process quality specialist (San Possidonio)
🏢 Medax s.r.l. Unipersonale
📍 San Possidonio