Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo.
Per la nostra sede di Verona, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del dipartimento Regulatory Affairs.
La risorsa si occuperà di:
• Predisporre la documentazione regolatoria e supportare la gestione delle pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni di medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali ed europee (MRP/DCP e Centralizzate), nel rispetto della normativa vigente.
• Coordinare le attività di post-marketing, definendo le tempistiche di revisione e implementazione delle variazioni approvate e avviando i processi di aggiornamento dei testi autorizzati e delle relative pubblicazioni.
• Gestire l'archiviazione della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali.
• Collaborare con le principali funzioni aziendali, tra cui Quality Assurance, Farmacovigilanza, Produzione,
Supply Chain e Marketing.
• Aggiornare i database regolatori aziendali e contribuire all'implementazione di nuovi sistemi informatici e piattaforme a livello nazionale, europeo e corporate.
• Revisionare i testi di etichettatura relativi agli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) e agli integratori alimentari, assicurandone la conformità alla normativa applicabile.
Requisiti
• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
• Esperienza di almeno 4-5 anni maturata in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
• Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile a medicinali, dispositivi medici, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.
• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Familiarità con i principali strumenti informatici e database regolatori.
• Ottime capacità organizzative, pre
📌 Regulatory Affairs Specialist (Verona)
🏢 Fresenius Kabi Italia
📍 Verona
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