Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto Operativo

? Sede: Latina

? Contratto: [Tempo indeterminato]

? Azienda: Amaris Consulting

Chi siamo

Amaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche.

Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un rilevante cliente del settore farmaceutico.

QA BRR Specialist Pharma

Responsabilità principali

- Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
- Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
- Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.
- Supporto al processo di batch disposition e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
- Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
- Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity, secondo i requisiti ALCOA+.
- Collaborazione con i team Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
- Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.
- Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
- Supporto alla preparazione di audit interni,



ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.
- Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.
- Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.

Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
- Esperienza, anche breve, in ambito Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review.
- Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
- Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.
- Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.
- Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.
- Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni.

Nice to have
- Esperienza in attività di Batch Record Review in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.
- Conoscenza di EU GMP, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
- Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.
- Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.
- Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.
- Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.

📌 Controllo qualità (Latina)
🏢 Amaris Consulting | Part of Mantu
📍 Latina