Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:

Per una comprensione completa di questa opportunità e dei requisiti per essere un candidato di successo, continui a leggere.
Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia

L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione

studi clinici e sviluppo software.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

RESPONSABILITA':

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- strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;

- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;

- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;

- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025

- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)

- gestire carenza e Sunset Clause.

- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.

- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL,



convegni e congressi);

- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;

- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;

- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

REQUISITI:

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- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);

- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;

- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;

- conoscenza delle norme GMP;

- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

SEDE LAVORO:

Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

SI OFFRE:

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- Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.

- Buoni pasto di € 7,00 per ogni giorno in presenza. xysqume

- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno (formazione, cultura, cinema...).

- 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;

- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;.

#J-18808-Ljbffr

📌 Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia (Firenze)
🏢 Adecco Portugal
📍 Firenze