Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una forte attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.Tutte le competenze, le qualifiche e l'esperienza necessarie per un candidato di successo sono elencate nella seguente descrizione. La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività: Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration); Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D, QE, QC e MTO; Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico; Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali; Gestione del Change Control con valutazione dell’impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file); Supporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità; Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections & Removals)



con il Quality Manager; Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials; Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato. Quality Assurance & Controllo Qualità di Processo Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA); Conduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea; Analisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione; Gestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive); Monitoraggio degli indicatori di processo e supporto al Riesame della Direzione; Gestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica); Redazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing); Qualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality,



indice IAF); Gestione dellaformazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia). Il/La candidato/a ideale possiede: Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico; Esperienza minima in ruoli ibridi di Quality Assurance, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici; Solida esperienza nell’analisi delle non conformità di processo, nella conduzione di audit interni di processo e in progetti di miglioramento produttivo (Lean/Continuous Improvement); Esperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati; Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento (ISO13485, MDD, MDR); Conoscenza deiprocessi di sterilizzazione e dei processi speciali; Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica; Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k); Buona conoscenza della lingua inglese. Precisione, autonomia, capacità organizzativa e spiccato orientamento al miglioramento continuo; Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi efficacemente sia con gli operatori di produzione che con le diverse funzioni aziendali; Attitudine al problem solving, flessibilità e proattività. Offriamo l’inserimento in un’azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo. xysqume Garantiamo un ambiente strutturato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.#J-18808-Ljbffr

📌 Ra/Qa & Process Quality Specialist (San Possidonio)
🏢 Medax s.r.l. Unipersonale
📍 San Possidonio