LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE SPECIALISTSede di lavoro: NapoliQualsiasi informazione aggiuntiva su questo lavoro è disponibile nel testo sottostante. Si assicuri di leggere attentamente, quindi invii la sua candidatura.CHI SIAMOOrsana Italia è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell’Oftalmologia e della Neonatologia.Siamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in forte espansione internazionale, con una presenza export attiva in 21 Paesi.Crediamo nella qualità, nell’innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita. Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente competente dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell’azienda.POSIZIONE APERTAQA, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance SpecialistSede di lavoro: NapoliImpegno: Full-time - Part timeArea: Quality Assurance, Regulatory Affairs & PharmacovigilanceLa risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle aree Quality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, contribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza.Il ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali,



i consulenti e i siti produttivi esterni.PRINCIPALI RESPONSABILITÀQuality AssuranceMantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità alle normative e agli standard applicabiliGestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e ReclamiSupporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competentiVerifica della conformità della documentazione tecnica e di qualitàRegulatory AffairsPreparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatoriGestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoriaMonitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europeiGestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterniSupporto regolatorio allo sviluppo e all’introduzione di nuovi prodottiPharmacovigilanceSupporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV OfficerRaccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR)



in conformità alle linee guida applicabiliSupporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di FarmacovigilanzaRiconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolteREQUISITILaurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affiniAlmeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi mediciConoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVPConoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeoOttima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataPrecisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglioCapacità di problem solving e gestione delle prioritàPredisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivoCOSA OFFRIAMOPercorso strutturato di inserimento e formazioneFormazione continua e aggiornamento professionaleAmbiente professionale, dinamico e orientato alla crescitaCoinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionaliOpportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individualiInquadramento e condizioni economiche commisurati all’esperienza e alla seniority del candidatoUNISCITI A ORSANA ITALIAEntra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...I, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali.L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente. xysqume Per maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l’informativa privacy sul sito Orsana Italia.#J-18808-Ljbffr

📌 Qa, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist (Napoli)
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