Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una forte attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione. Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration)

- Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D;, QE, QC e MTO
- Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali
- Gestione del Change Control con valutazione dell'impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file)
- Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials
- Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.

Quality

Assurance & Controllo Qualità di Processo Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA)

- Conduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea




- Analisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione
- Gestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive)
- Gestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica)
- Redazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing)
- Qualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality, indice IAF)
- Gestione della formazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia). Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico
- Esperienza minima in ruoli ibridi di Quality Assurance, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici
- Solida esperienza nell'analisi delle non conformità di processo, nella conduzione di audit interni di processo e in progetti di miglioramento produttivo (Lean/Continuous Improvement)
- Esperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati
- Buona conoscenza della lingua inglese. Precisione, autonomia, capacità organizzativa e spiccato orientamento al miglioramento continuo
- Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi efficacemente sia con gli operatori di produzione che con le diverse funzioni aziendali
- Offriamo l'inserimento in un'azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo. Garantiamo un ambiente strutturato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.

📌 RA/QA & Process Quality Specialist (San Possidonio)
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