Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una Quality Assurance (QA) Coordinator. La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

Principali responsabilità Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli)

- Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP
- Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse
- Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi
- Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta
- Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione
- Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.
- Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita




- Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica
- Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell'ottica del miglioramento continuo. Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili
- Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale)
- Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485
- Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Contratto diretto in azienda.

CCNL applicato: Gomma Plastica e Industria . RAL Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare Inserimento in un contesto strutturato e dinamico Percorso di crescita professionale in base a esperienza, competenze e risultati Modalità di lavoro in presenza Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno. I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

📌 Quality Assurance (QA) Coordinator (Mirandola)
🏢 Altro
📍 Mirandola