Per conto di realtà cliente attiva nel settore medicale, sono alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs , sulla loro sede in provincia di Bologna (BO).

Responsabilità

Regulatory Affairs

- Redazione, aggiornamento e mantenimento dei Fascicoli Tecnici dei dispositivi medici;
- Preparazione e gestione della documentazione necessaria per la marcatura CE e per l'accesso ai mercati internazionali;
- Supporto al mantenimento delle certificazioni di prodotto in conformità al Regolamento MDR 2017/745 e alle normative applicabili;
- Gestione delle interlocuzioni tecniche e documentali con enti notificati, autorità competenti e laboratori esterni per le attività di verifica e testing;
- Supporto ai processi di registrazione dei dispositivi nei mercati extra-UE, in collaborazione con la funzione commerciale;
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e supporto all'implementazione dei relativi requisiti aziendali.

Quality Assurance - QA

- Assicurare l'applicazione e il miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità, in conformità agli standard ISO 13485, ISO 9001, MDSAP e ai requisiti normativi applicabili;
- Gestire le Non Conformità e i processi CAPA, monitorando l'attuazione delle azioni correttive e preventive e verificandone l'efficacia;
- Definire e aggiornare piani di controllo, procedure operative e programmi di Garanzia Qualità;
- Supportare la qualifica,



la valutazione e il monitoraggio dei fornitori, collaborando con l'Ufficio Acquisti nella gestione della documentazione qualitativa;
- Collaborare con il Post-Vendita e con il Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente e nell'analisi delle relative cause;
- Pianificare ed eseguire audit interni, in collaborazione con l'Operations Manager, contribuendo al mantenimento delle certificazioni di sistema;
- Garantire la corretta gestione, archiviazione e aggiornamento della documentazione del Sistema Qualità.

Requisiti

- Laurea in discipline tecniche, preferibilmente in Ingegneria Biomedica, Elettronica, Elettrica, Meccanica o discipline affini;
- Almeno 2 anni di esperienza in ruoli Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente elettromedicali;
- Buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione tecnica e delle interlocuzioni internazionali;
- Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei processi di conformità e marcatura CE dei dispositivi medici;
- Conoscenza della norma UNI EN ISO 13485 e dei sistemi di gestione della qualità in ambito medicale;
- Familiarità con ISO 9001, MDSAP e requisiti FDA 21 CFR Part 820;
- Conoscenza della normativa canadese SOR/98-282 e dei requisiti applicabili ai mercati internazionali.

📌 QA/RA Specialist - Medical Devices (Bologna)
🏢 Robert Walters
📍 Bologna