pi-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness Wellness, Spa Resort. /p pGrazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita. /p h3Posizione: /h3 pAl fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist /p h3Responsabilità Area RA: /h3 ul liRedigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. /li liCollaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. /li liGestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. /li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). /li liSupportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE /li /ul h3Responsabilità Area QA: /h3 ul liAssicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 . /li liDefinire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. /li liGestire Non Conformità e CAPA :



promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni. /li liFornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica. /li liCollaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. /li liMantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. /li liPianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager /li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di sistema . /li /ul h3Requisiti: /h3 h3Esperienza Formazione /h3 ul liAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini). /li liConoscenza fluente della lingua inglese . /li /ul h3Conoscenze Tecniche /h3 ul liNormative dispositivi medicali: MDR 2017/745 , UNI EN ISO 13485:2021 , ISO 9001:2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 . /li liNormativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) . /li liConoscenza e gestione Fascicolo Tecnico . /li liConoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw /li /ul h3Studi /h3 pLaurea tecnica /p h3Altre informazioni: /h3 pbLuogo di lavoro: /b in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO) /p pbCCNL: /b Metalmeccanico PMI Confapi /p pIl presente annuncio è rivolto a candidati di bentrambi i sessi /b (L. 903/77 e L. 125/91) e a bpersone di tutte le età e nazionalità /b (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’binformativa sulla privacy /b (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con bconsenso al trattamento dei dati personali /b in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018. /p #J-18808-Ljbffr

📌 QA/RA Medical Device Specialist (Quarto Inferiore)
🏢 I-TECH INDUSTRIES
📍 Quarto Inferiore