pbSei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /b /p pIn PQE Group, la nostra divisione di bRegulatory Affairs /b è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di bRegulatory Affairs CMC Expert /b all'interno del nostro dipartimentob. /b /p pbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: /b /p ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e aggiornamento continuo on the job. /li libL’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs /bacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico. /li libL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /b /li /ul pIl nostro team bRegulatory Affairs /b è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di bRegulatory Affairs CMC Expert Consultant /bche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza. /p pbResponsabilità: /b /p ul liRedigere sezioni bCMC /b di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a bprodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie. /b /li liGarantire che il contenuto del bModulo 3 /bsia conforme alle blinee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), /b con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product. /li liEseguire bgap assessment del Modulo 3 /brispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.



/li liCondurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology Transfer). /li liSviluppare e implementare bstrategie regolatorie CMC /b per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management. /li liCondurre valutazioni dell’impatto regolatorio per modifiche proposte, incluse variazioni di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti delle specifiche, modifiche delle materie prime e cambiamenti nei metodi analitici. /li liLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /li libCapacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC. /b /li liSolida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione. /li liEsperienza con le linee guida ICH pertinenti alle small molecules (es. Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12). /li liGrande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving. /li liAttitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico. /li liSolida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale. /li liEsperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.



/li liOttima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus /li /ul pbMobilità e trasferte: /b /p ul libDisponibilità alle trasferte di circa il 30%. /b Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo, o disponibilità a coprire clienti in giornata. /li liDisponibilità ad effettuare btrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell’azienda) /b /li /ul pbLa nostra offerta: /b /p ul libContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /b /li libRetribuzione Annua Lorda a partire da 38.000 € /b /li libTravel bonus /bper missioni presso i clienti anche in giornata /li libBuoni pasto /b /li libPer le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate /b /li libAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria /b /li liSede di Assunzione: bHome Office o uno dei nostri uffici più prossimi /b /li /ul pDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /p pbLavorare in PQE Group /b /p pCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. /p #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Consultant CMC Expert - Small Molecules (Italia)
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