LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST
Sede di lavoro: Napoli
CHI SIAMO
Orsana Italia è un'azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell'Oftalmologia e della Neonatologia.
Siamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in forte espansione internazionale, con unapresenza export attiva in 21 Paesi.
Crediamo nella qualità, nell'innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita.
Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente qualificato dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell'azienda.
POSIZIONE APERTA
QA, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist
Sede di lavoro: Napoli
Impegno: Full-time - Part time
Area: Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
La risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle areeQuality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance,contribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza.
Il ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali, i consulenti e i siti produttivi esterni.
PRINCIPALI RESPONSABILITÀ
Quality Assurance
Mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)



in conformità alle normative e agli standard applicabili
Gestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e Reclami
Supporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competenti
Verifica della conformità della documentazione tecnica e di qualità
Regulatory Affairs
Preparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatori
Gestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoria
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europei
Gestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterni
Supporto regolatorio allo sviluppo e all'introduzione di nuovi prodotti
Pharmacovigilance
Supporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV Officer
Raccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) in conformità alle linee guida applicabili
Supporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di Farmacovigilanza
Riconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolte
REQUISITI
Laurea in CTF, Farmacia, Biologia,



Biotecnologie o discipline scientifiche affini
Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi medici
Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVP
Conoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeo
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio
Capacità di problem solving e gestione delle priorità
Predisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivo
COSA OFFRIAMO
Percorso strutturato di inserimento e formazione
Formazione continua e aggiornamento professionale
Ambiente professionale, dinamico e orientato alla crescita
Coinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionali
Opportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individuali
Inquadramento e condizioni economiche commisurati all'esperienza e alla seniority del candidato
UNISCITI A ORSANA ITALIA
Entra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...i, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali.
L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente.
Per maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l'informativa privacy sul sito Orsana Italia.
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