i-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione:
Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA:
Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR ********).
Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO ***** , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR ****** .
Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA :



promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
Requisiti:
Esperienza & Formazione
Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese .
Conoscenze Tecniche
Normative dispositivi medicali: MDR ******** , UNI EN ISO *****:**** , ISO ****:**** , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR ****** .
Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw
Studi
Laurea tecnica
Altre informazioni:
Luogo di lavoro:
in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc.
Quarto Inferiore (BO)
CCNL:
Metalmeccanico PMI Confapi
Il presente annuncio è rivolto a candidati di
entrambi i sessi
(L. ****** e L. ******) e a
persone di tutte le età e nazionalità
(D.Lgs. ****** e ******).
I candidati (D.Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l'
informativa sulla privacy
(art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con
consenso al trattamento dei dati personali
in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D.Lgs.
********.
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📌 Qa/Ra Medical Device Specialist (Granarolo dell'Emilia)
🏢 I-TECH INDUSTRIES
📍 Granarolo dell'Emilia