Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:
Regulatory Affairs Head – Medical Device
Sede di lavoro: Liguria
Salary range: 70.000 – 75.000 €
Responsabilità principali:
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
In particolare, si occuperà di:
* Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
* definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
* garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
* coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
* gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
* supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.




* collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
* valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
* coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti:
* Laurea in discipline scientifiche;
* almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
* esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
* conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
* pregressa esperienza nella gestione di risorse;
* ottima conoscenza della lingua inglese;

📌 REGULATORY AFFAIRS MANAGER (Liguria)
🏢 Pharma Point
📍 Liguria