Overview
Entrando in Werfen come EU Regulatory Affairs Manager, avrai un ruolo centrale nello sviluppo e nell’attuazione della strategia regolatoria europea per i prodotti IVD per i quali l’entità legale italiana opera come fabbricante legale o rappresentante autorizzato europeo.
Collaborerai con i Technology Center e con le funzioni Quality Assurance & Regulatory delle affiliate europee, assicurando che la documentazione tecnica, le registrazioni in EUDAMED e le attività svolte durante l’intero ciclo di vita dei prodotti siano conformi ai requisiti europei.
Sarai inoltre un punto di riferimento per gli stakeholder regolatori interni ed esterni, rappresentando Werfen presso autorità competenti, organismi notificati, associazioni di settore e gruppi di lavoro europei.

Responsibilities
Supportare i Technology Center nello sviluppo della strategia regolatoria europea per i prodotti IVD. Operare come Person Responsible for Regulatory Compliance, in conformità all’IVDR, per i prodotti per i quali l’entità legale italiana è il rappresentante autorizzato europeo.



Supervisionare la conformità alle normative europee e le registrazioni dei prodotti IVD in EUDAMED. Coordinare gli audit dei Technical File, assicurandone completezza e conformità ai requisiti europei. Supportare i team Regulatory delle affiliate europee e i distributori nella gestione della documentazione. Supervisionare l’esecuzione e il monitoraggio delle attività di vigilanza e delle field action in Europa. Definire e monitorare KPI in grado di rappresentare le attività e il valore generato dalla funzione. Rappresentare Werfen presso associazioni di categoria, organismi di rappresentanza regolatoria e forum di settore. Costruire e mantenere relazioni con autorità competenti, organismi notificati e altri stakeholder regolatori europei. Monitorare l’evoluzione della normativa europea, comunicandone internamente gli impatti e supportando la preparazione agli audit delle autorità regolatorie. Guidare e sviluppare

📌 EU Regulatory Affairs Manager (Milano)
🏢 Werfen
📍 Milano