pHumangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per rilevante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una bQuality Assurance (QA) Coordinator. /b /ppLa figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). /ppCollaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, RD e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. /ph3Principali responsabilità /h3ulliGestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli); /liliSupporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; /liliGestione di Non Conformità e CAPA,



inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse; /liliInterazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi; /liliGestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; /liliGestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; /liliPreparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.; /liliRilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; /liliPreparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; /liliSviluppo di progetti in collaborazione con QMRA Manager nell'ottica del miglioramento continuo. /liliLaurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; /liliConoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, M

📌 Quality Assurance (Mirandola)
🏢 SGB Humangest Holding
📍 Mirandola