Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una resistente presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa. Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager. La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management. si occuperà di: * Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation). * Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
* Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili. * Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali. * Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione. * Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo. * Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi). * Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti. * Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior. Requisiti richiesti: * Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi. * Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini. * Ottima conoscenza della lingua i
📌 Regulatory Affairs (Lombardia)
🏢 Reverse
📍 Lombardia
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