Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewerai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area. Scopo del ruoloLa risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi. Responsabilità * Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici * Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745,



MDD 93/42 e ISO 13485 * Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata * Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo) * Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili * Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni Competenze richieste * Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini) * Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate * Esperienza presso un Organismo Notificato * Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days) * Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice * Conoscenza della normativa MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485 * Conoscenza qualificato delle lingua inglese * Possesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT) Codici di competenza ric

📌 Auditor Senior (Lazio)
🏢 humangest
📍 Lazio