Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto Operativo
Contratto: [Tempo indeterminato]
Chi siamo
Amaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche.
Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un notevole cliente del settore farmaceutico.
Responsabilità principali
Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.
Supporto al processo di batch disposition e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity , secondo i requisiti ALCOA+.
Collaborazione con i team Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.
Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
Supporto alla preparazione di audit interni,



ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.
Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.
Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
Esperienza, anche breve, in ambito Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review .
Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.
Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.
Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.
Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni.
Esperienza in attività di Batch Record Review in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.
Conoscenza di EU GMP , cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.
Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.
Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.
Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.

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📌 Controllo qualità (Latina)
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