Descrizione azienda Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA L azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico. Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense. Posizione La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA. Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.



Principali responsabilità * Definire e implementare la strategia regolatoria per l accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense * Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k) * Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione * Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori * Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA * Supervisionare le attività di gestione del rischio * Coordinare con l ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari * Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA * Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili * Preparare l organizzazione alle ispezioni FDA * Supportare gli audit interni ed esterni * Verificare e aggiornare

📌 QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA (Lecco)
🏢 Synergie Italia
📍 Lecco