Senior Quality Assurance Specialist

Copan Italia S.p.A.

Il Ruolo La risorsa entrerà a far parte del team Quality Assurance e collaborerà con le funzioni corporate e di sito per assicurare il corretto svolgimento delle attività legate alla qualità, il rispetto delle tempistiche, la tracciabilità delle evidenze e l'applicazione coerente dei requisiti normativi e procedurali.

Il ruolo richiede una solida esperienza nei processi Quality Assurance e la capacità di operare in un ambiente complesso, multidisciplinare e regolamentato.

Principali Responsabilità:

Gestione Reclami

- Supportare la gestione end-to-end dei reclami cliente.
- Coordinare la raccolta delle informazioni necessarie alle indagini.
- Collaborare con i reparti coinvolti nell'analisi delle cause.
- Monitorare scadenze, follow-up e azioni conseguenti.
- Contribuire all'analisi dei trend e all'identificazione di occasione di miglioramento.

Gestione Audit

- Supportare la pianificazione e la preparazione di audit interni, audit clienti, audit da enti regolatori e audit presso fornitori.
- Predisporre la documentazione richiesta durante le attività ispettive.
- Collaborare nella gestione delle osservazioni e delle azioni correttive.
- Monitorare l'avanzamento delle attività fino alla loro completa chiusura.

Quality Agreement

- Supportare la redazione, revisione e aggiornamento dei Quality Agreement con clienti e partner.
- Verificare la corretta definizione delle responsabilità tra le parti.
- Coordinare i contributi delle diverse funzioni aziendali coinvolte.

Change Control

- Effettuare le valutazioni Quality Assurance dei cambi assegnati.
- Identificare impatti sul Sistema Qualità, sui processi e sulla conformità regolatoria.




- Verificare la completezza della documentazione e delle attività richieste.
- Assicurare la corretta chiusura delle azioni prima dell'implementazione del cambiamento.

CAPA di Sistema

- Supportare la gestione delle CAPA di sistema.
- Partecipare all'analisi delle cause root cause.
- Collaborare alla definizione di azioni correttive e preventive.
- Monitorare l'avanzamento delle attività e raccogliere le evidenze necessarie alla verifica di efficacia.

Non Conformità di Sistema

- Gestire le non conformità assegnate.
- Garantire la corretta registrazione e classificazione degli eventi.
- Supportare le attività di investigazione.
- Coordinare la definizione e il monitoraggio delle azioni fino alla chiusura.

Training Management

- Supportare la gestione del processo formativo aziendale.
- Aggiornare i requisiti formativi associati ai ruoli.
- Monitorare assegnazioni, completamenti e conformità dei training.
- Gestire la relativa documentazione e predisporre KPI periodici.

Gestione Documentale

- Supportare il mantenimento della documentazione del Sistema Qualità.
- Garantire corretta revisione formale, approvazione, emissione e distribuzione dei documenti.
- Assicurare aggiornamento, archiviazione e ritiro controllato della documentazione obsoleta.
- Promuovere la conformità alle procedure documentali aziendali.

Requisiti:

- Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche, ingegneristiche o affini.
- Buona conoscenza della norma ISO 13485.
- Familiarità con i requisiti regolatori applicabili ai dispositivi medici.
- Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese, sia scritta sia parlata.

Range RAL: 40-45k commisurato all’esperienza

📌 Senior Quality Assurance Specialist (Brescia)
🏢 Copan Group
📍 Brescia