Mansionario
La risorsa collaborerà con tutti le Aree Aziendali e si occuperà di:
• sviluppare e concretizzare le enunciazioni di principio ed i criteri generali della “Politica della Qualità” aziendale
• emettere, distribuire e aggiornare il "Manuale della Qualità" e le Procedure di carattere gestionale
• gestire il programma annuale degli audit per controllare l'efficienza ed efficacia del Sistema Qualità Aziendale messo in atto
• redigere ed emettere il rapporto sullo Stato della Qualità relativo al Riesame periodico del SGQ
• gestire le non conformità nei vari stadi produttivi eseguendo poi analisi statistiche ai fini di azioni correttive migliorative
• supportare tutti gli enti Aziendali sulle tematiche della qualità
• gestire la pianificazione e programmazione operativa in merito alle esigenze di addestramento del personale su aspetti tecnico/qualitativi
• redigere e gestire le Azioni Correttive e Preventive e verificarne lo stato di attuazione.
• collaborare nella redazione e gestione dei medical device file




• collaborare nella modifica ed aggiornamento dei medical device file in vigore
• ottemperare a richieste di Enti Notificati e Autorità competenti italiane, europee ed extra UE
• eseguire l’aggiornamento normativo dei documenti e dei dispositivi
• registrare i dispositivi medici nei Paesi in ambito EU ed extra-EU per la loro commercializzazione

Requisiti:
• Laurea magistrale in Ingegneria, Fisica o equivalente
• Esperienza nel settore dei Medical Devices
• Conoscenza delle normative ISO 9001, ISO 13485, del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici MDR, della Direttiva macchine
• Esperienza sulla marcatura CE di Dispositivi Medici
• Esperienza di gestione progetti
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Esperienza in ambito FDA
• Requisiti preferenziale: specializzazione come auditor verifiche ispettive ed esperienza diretta come Responsabile Qualità

Competenze richieste:
• Ottime capacità relazionali e comunicative
• Flessibilità e buona capacità di

📌 Quality System Manager e Regulatory Affairs (Aprilia)
🏢 S.I.T. Sordina IORT Technologies
📍 Aprilia