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agap2 Italia
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Monza
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agap2 Italia
Monza
Specialist Master Batch Record (MBR) cartaceo
CHI SIAMO
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy. Presenti in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo inaugurato la nostra prima sede italiana a Milano sei anni fa. Grazie alla nostra continua crescita, stiamo ampliando il nostro team con persone che condividano i nostri valori: Ambizione, Sorriso, Dinamismo, Voglia di mettersi in gioco, all'interno di una realtà in costante evoluzione, dove le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Posizione
Siamo alla ricerca di uno Specialist Master Batch Record (MBR) cartaceo per la gestione del ciclo di vita dei batch record all'interno di un dipartimento Quality Assurance / Production Support di un'azienda farmaceutica. La figura sarà responsabile della redazione, dell'emissione e dell'aggiornamento dei MBR, garantendone la conformità alle procedure GMP e l'allineamento con processo e specifiche. È preferibile aver maturato esperienza in contesti di produzione sterile o biotecnologica.
Responsabilità
• Redigere,
emettere e aggiornare i Master Batch Record cartacei in conformità alle procedure GMP.
• Gestire i change control legati a modifiche di MBR e documentazione di produzione.
• Verificare la corretta compilazione e la conformità documentale dei batch record.
• Gestire l'emissione, la riconciliazione e l'archiviazione della documentazione cartacea.
• Collaborare con Produzione, QC e QA per allineare i documenti a processo e specifiche.
• Supportare audit e ispezioni per quanto riguarda la documentazione di batch.
Requisiti
Must Have
• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Biologia).
• Esperienza di 2-3 anni in ambito GMP, con gestione di documentazione di produzione.
• Conoscenza delle Good Documentation Practice e dei principi di data integrity (ALCOA+).
• Esperienza con sistemi documentali (es. Veeva Vault, TrackWise).
• Buona conoscenza dell'inglese.
Nice to Have
• Es
📌 Master batch record Specialist (Monza)
🏢 agap2 Italia
📍 Monza