pTecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario Supporto Operativo /ppContratto: (Tempo indeterminato) /ppChi siamo /ppAmaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche. /ppCerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un rilevante cliente del settore farmaceutico. /ppResponsabilità principali /pulliRevisione dei bBatch Manufacturing Records (BMR) /b e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP. /liliVerifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning. /liliIdentificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti. /liliSupporto al processo di bbatch disposition /b e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti. /liliGestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati. /liliVerifica della tracciabilità dei dati e dei principi di bData Integrity /b, secondo i requisiti ALCOA+. /liliCollaborazione con i team bManufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation /b per la risoluzione delle anomalie. /liliMonitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità. /liliAnalisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive. /liliSupporto alla preparazione di audit interni,



ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti. /liliContributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale. /liliUtilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione. /liliLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente bFarmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie /b o percorsi affini. /liliEsperienza, anche breve, in ambito bQuality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review /b. /liliConoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica. /liliFamiliarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control. /liliCapacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti. /liliBuona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word. /liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /liliPrecisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio. /liliAttitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni. /liliEsperienza in attività di bBatch Record Review /b in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO. /liliConoscenza di bEU GMP /b, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11. /liliEsperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records. /liliConoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi. /liliEsperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie. /liliFamiliarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità. /li /ul #J-18808-Ljbffr

📌 Controllo qualità (Latina)
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