pS4BT è un'Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
/p pA supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.
/p h3Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono /h3 ul liConvalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento; /li liRevisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; /li liEsecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; /li liRedazione di Risk Assessment; /li liRedazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; /li liConsolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; /li liAggiornamento periodico al Manager ai fini dell'allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all'avanzamento dei progetti.
/li /ul h3Concretamente Ti Occuperai Di /h3 ul liValidazione di software e sistemi informatici utilizzati nella produzione e nei laboratori farmaceutici /li liEsecuzione di test funzionali e verifiche di conformità direttamente presso il cliente.
/li liRedazione della documentazione tecnica necessaria a garantire la compliance normativa.
/li liAnalisi dei rischi e gestione delle attività di validazione secondo standard GMP.
/li liCollaborazione con team Quality, IT, Automation ed Engineering su progetti Life Science.




/li /ul h3Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione /h3 ul liUn approccio analitico ed orientato al miglioramento /li liBuona capacità organizzativa /li liSpiccate qualità di team player /li liBuona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità /li liOrientamento alla qualità /li liAdattabilità al cambiamento /li liCapacità di fornire feedback sul proprio lavoro /li /ul h3I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono: /h3 ul liLaurea in materie tecnico-ingegneristiche /li liAlmeno 2-3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all'interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity /li liBuona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9 /li liBuona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata /li liBuona conoscenza del pacchetto Office /li /ul h3Informazioni Aggiuntive /h3 pbRetribuzione: /b € ******,00- € ******, CCNL Metalmeccanici Industria.
La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.
/p pSi prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, agevolazioni, formazione continua, eventi.
/p pTipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.
/p pSpostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
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📌 Computer System Validation Consultant (Csv, Gmp, Data Integrity, Gamp 5) (Latina)
🏢 S4BT - Solutions for Business & Technology
📍 Latina