ppPharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico.
Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l'azienda nell'espansione sui mercati internazionali.
/ph3Principali responsabilità /h3ulliRedigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri.
/liliRedigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri.
/liliElaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri.
/liliSupervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement).
/liliSupervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione.
/liliCollaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali.
/liliSupervisionare l'adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l'adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri.
/liliVerificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall'autorità competente del paese di registrazione del medicinale.
/liliApplicazione della SOP A-2 "Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza.
/liliCollaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV)



nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.
/liliInviare all'Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA.
/liliDefinire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate.
/liliGestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni.
/liliFungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni.
/li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori.
/liliEsperienza lavorativa di almeno 4 anni nell'ambito regolatorio.
/liliBuona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali.
/liliBuona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti.
/liliOttime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni.
/liliOttima conoscenza della lingua inglese.
/li /ulpSede: Palomonte (SA) /ppRAL ******K-******K.
/ppNel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari possibilità a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.
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📌 International Regulatory Affairs Manager (Salerno)
🏢 Pharma Point
📍 Salerno