Per conto di una realtà internazionale operante nel settore Med-Tech, siamo alla ricerca di un/una Quality & Compliance Specialist da inserire all'interno del team.

La risorsa sarà coinvolta nella gestione degli aspetti normativi e documentali legati allo sviluppo di prodotti software in ambito medicale, collaborando con i team tecnici e supportando il mantenimento delle certificazioni e dei processi aziendali.

Principali responsabilità

- Supportare il mantenimento e l'evoluzione del Sistema di Gestione Qualità.
- Raccogliere e tradurre i requisiti normativi applicabili ai prodotti sviluppati dall'azienda.
- Collaborare con i team di sviluppo software per garantire l'aderenza agli standard e alle procedure aziendali.
- Contribuire alla preparazione e gestione della documentazione tecnica e di compliance.
- Partecipare alle attività di certificazione e mantenimento di prodotti classificati come Software as a Medical Device (SaMD).
- Interfacciarsi con funzioni internazionali per l'allineamento dei processi e delle procedure.

Requisiti





Cerchiamo una persona che abbia maturato esperienza in almeno parte dei seguenti ambiti:

- Software as a Medical Device (SaMD)
- Medical Device e normativa MDR/IVDR
- Sistemi di Gestione Qualità secondo ISO 13485
- Ciclo di vita del software medicale secondo IEC 62304
- Risk Management applicato ai dispositivi medici secondo ISO 14971
- Gestione di documentazione tecnica e processi regolatori
- Audit, CAPA, Change Control e processi qualità

Costituiscono un plus
- Conoscenza di ISO 27001 e tematiche Cyber Security
- Familiarità con NIS2
- Conoscenza di GAMP5 e processi di validazione computerizzata
- Esperienza in contesti internazionali

Profilo ideale

- 2-4 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory Affairs o Compliance in ambito Medical Device.
- Approccio operativo e pratico.
- Padronanza della lingua inglese.

Sede: Milano Bicocca

Modalità di lavoro: 3 giorni in sede, 2 da remoto

RAL indicativa: ccnl Metalmeccanico - RAL 40.000€

📌 Quality Specialist (Milano)
🏢 Grafton Recruitment
📍 Milano