Overview In questa posizione, garantirai la conformità normativa dei dispositivi medici, gestendo registrazioni e documentazione tecnica. Lavorerai a stretto contatto con sviluppo e produzione per assicurare l’aderenza alle norme europee e alle procedure interne. Supporterai audit, ispezioni e comunicazioni con le autorità regolatorie, contribuendo a un processo di qualità affidabile ed efficace. Potrai crescere in un contesto biomedical-oriented e centralizzato sulla conformità, con un forte impatto sul lancio e sulla sicurezza dei prodotti.



Responsabilità * Gestire pratiche di registrazione e conformità presso autorità regolatorie * Preparare e aggiornare documentazione tecnica e dossier di registrazione * Monitorare normative nazionali ed europee e aggiornare procedure interne * Collaborare con sviluppo e produzione per la conformità dei prodotti * Gestire comunicazioni con autorità regolatorie e supportare audit e ispezioni * Formare il personale interno sulle normative e procedure di compliance Requisiti fondamentali * Esperienza minima di 2 anni nel Regulatory Affairs di dispositivi medici * Conoscenza approfondita di MDR e IVDR e procedure di registrazione * Capacità di redigere documentazione tecnica e dossier di registrazione * Ottima conoscenza dell’inglese (scritta e parlata) * Teamwork, attenzione ai dettagli e problem solving * Certificazioni professionali nel Regulatory Affairs rappresentano un plus * lavoro di squadra * attenzione ai dettagli * problem solving * conoscenza MDR/IVDR e registrazione dispositivi medici * redazione documentazione tecnica * gestione dossier di registrazione

📌 Regulatory Affairs Specialist (Mirandola)
🏢 Manpower
📍 Mirandola