Descrizione azienda
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:

REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

Posizione
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
- preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
- preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
- registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
- gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
- gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
- ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
- raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
- verifica,



raccolta e analisi di incident e note informative.

Requisiti
I requisiti per questa posizione includono:
- laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
- 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
- idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
- conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
- Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Altre informazioni
Cosa possiamo offrirti:
- ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
- INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assun

📌 REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT (Cormano)
🏢 Synergie Filiale di Monza
📍 Cormano