Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. Per un'rilevante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance. La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili. Responsabilità principali * Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali. * Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica. * Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
* Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation. * Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida. * Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi. Requisiti * Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria. * Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica. * Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili. * Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche. * Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile. * Familiarità con protocolli di conva
📌 Process & Cleaning Validation Specialist (Latina)
🏢 FORTIL
📍 Latina