Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
Posizione:
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisiti:
I requisiti
per questa posizione includono:
laurea ad indirizzo tecnico- scientifico
(preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)




1/2 anni di esperienza
recente in ambito regulatory.
idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
buona conoscenza della
lingua inglese;
buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
conoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della norma
ISO *****;
Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni:
Cosa possiamo offrirti:
ORARIO DI LAVORO
:
Full-time
40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO
: contratto
tempo determinato 6+6 con scopo assunzione,
CCNL Metalmeccanica -
RAL *****K,
(da commisurare in base alla seniority) +
ticket di 8€ + welfare
Luogo di lavoro:
Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE ********.
Aut. Min. Prot. N. **** – SG del 16/12/2004

📌 Regulatory Affairs Assistant (Bardi)
🏢 Synergie Italia S. P. A.
📍 Bardi