Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre ***** dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. Per un'importante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.
La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili. Responsabilità principali Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali. Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico. Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation. Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida. Collaborare con Produzione, Quality Control,



Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria. Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica. Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili. Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche. Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria. Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici. Precisione, capacità analitiche e attitudine al lavoro in team. Perché unirsi a noi?
Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort L'opportunità di diventare azionista Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit Una politica dedicata al sostegno della genitorialità Fortil è impegnata a garantire pari occasione. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.

📌 Process & Cleaning Validation Specialist (Aprilia)
🏢 FORTIL
📍 Aprilia