pPer ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO *****, alla Direttiva *****/CEE e al Regolamento MDR ********, affiancando a ciò una robusto attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.
/p pLa figura selezionata si occuperà delle seguenti attività: /p ul liGestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration); /li liPredisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con RD, QE, QC e MTO; /li liRicerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico; /li liSupporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali; /li liGestione del Change Control con valutazione dell'impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file); /li liSupporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità; /li liCoordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections Removals)



con il Quality Manager; /li liSupporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials; /li liConduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.
/li /ul h3Quality Assurance Controllo Qualità di Processo /h3 ul liGestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA); /li liConduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea; /li liAnalisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione; /li liGestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive); /li liMonitoraggio degli indicatori di processo e supporto al Riesame della Direzione; /li liGestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica); /li liRedazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing); /li liQualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality,



indice IAF); /li liGestione della formazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia).
/li /ul pIl/La candidato/a ideale possiede: /p ul liLaurea ad indirizzo tecnico/scientifico; /li liEsperienza minima in ruoli ibridi di Quality Assurance, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici; /li liSolida esperienza nell'analisi delle non conformità di processo, nella conduzione di audit interni di processo e in progetti di miglioramento produttivo (Lean/Continuous Improvement); /li liEsperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati; /li liConoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento (ISO*****, MDD, MDR); /li liConoscenza dei processi di sterilizzazione e dei processi speciali; /li liConoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica; /li liCompetenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k); /li liBuona conoscenza della lingua inglese.
/li liPrecisione, autonomia, capacità organizzativa e spiccato orientamento al miglioramento continuo; /li liCapacità di lavorare in team e di interfacciarsi efficacemente sia con gli operatori di produzione che con le diverse funzioni aziendali; /li liAttitudine al problem solving, flessibilità e proattività.
/li /ul pOffriamo l'inserimento in un'azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo.
Garantiamo un ambiente organizzato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.
/p #J-*****-Ljbffr

📌 Ra/Qa & Process Quality Specialist (San Possidonio)
🏢 Medax s.r.l. Unipersonale
📍 San Possidonio