Overview In questo ruolo agirai come consulente per progetti di conformità e validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati. Supporterai iniziative in Life Science e Medical Device, assicurando che i sistemi rispettino norme GxP e standard ISO, oltre a best practice del settore. L'possibilità offre contatto con aziende leader nel pharma, biotech e medical device e la possibilità di contribuire a strategie di conformità e trasparenza. Lavorerai a stretto contatto con team interdisciplinari per audit e training, con un forte impatto sulla sicurezza e qualità dei sistemi critici.

Responsabilità

redigere e revisionare documenti di validazione conformi alle normative di settore partecipare a progetti di validazione di sistemi computerizzati (ERP, MES, LIMS, SCADA, Data Integrity) supportare progetti di conformità nel settore Medical Device, assicurando ISO 13485, EU MDR e altre normative effettuare valutazioni dei rischi e analisi d'impatto per sistemi in contesti pharma/biotech e medical device collaborare con IT,



QA e operations per garantire conformità a standard e regolamenti fornire supporto durante audit di clienti e regolatori (FDA, EMA, ISO), fornendo evidenze e documentazione necessaria erogare training e guida al personale cliente su attività di validazione e conformità per Life Science e Medical Device

Requisiti fondamentali

laurea in discipline scientifiche o tecnologiche almeno 3–5 anni di esperienza in CSA in Life Science conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 esperienza con approcci di validazione basati sul rischio e con software validation in contesti GxP capacità di gestire progetti complessi e collaborare con clienti di diversi settori ottime capacità analitiche, di pianificazione e problem-solving proficienza in inglese scritto e parlato orientamento al cliente capacità di lavoro in team comunicazione chiara validazione di sistemi software in contesti GxP valutazione del rischio e gestione delle azioni correttive/preventive conoscenza di ERP, MES, LIMS, SCADA e dati di integrità

📌 CSA & Quality Compliance Expert (Monza)
🏢 Ntt Data
📍 Monza