Descrizione azienda

Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:

REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:

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- preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
- preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
- registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
- gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
- gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
- ricerca,



analisi e valutazione fonti bibliografiche;
- raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
- verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Requisiti

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- laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
- 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
- idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
- conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
- Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Altre informazioni

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- ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entra

📌 Regulatory affairs assistant (Romano di Lombardia)
🏢 Synergie Filiale di Monza
📍 Romano di Lombardia