AGAP2 è una multinazionale europea di consulenza ingegneristica e informatica facente parte del Gruppo MoOngy.

Possiede le competenze e l'esperienza giuste per questo ruolo? Continui a leggere per scoprirlo e invii la sua candidatura.

Presente in 14 paesi europei con oltre 10.000 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Per un'rilevante realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e sistemi per la sterilizzazione in ambito odontoiatrico, ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per supportare un progetto di certificazione e accesso al mercato statunitense.

Responsabilità principali

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- Gestione delle attività regolatorie necessarie alla commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.

- Supporto ai processi di registrazione e approvazione dei prodotti secondo i requisiti applicabili della FDA.

- Gestione delle attività di certificazione e conformità relative alla sicurezza elettrica e di prodotto, con riferimento agli standard UL ove applicabili.

- Raccolta, predisposizione e revisione della documentazione tecnica e regolatoria.

- Verifica della completezza e della conformità dei documenti richiesti per la registrazione del dispositivo.

- Coordinamento con i team interni coinvolti nel progetto e monitoraggio dell'avanzamento delle attività.





- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento e delle eventuali integrazioni documentali.

- Esperienza di circa 5-6 anni in ambito Regulatory Affairs, certificazione di prodotto o conformità normativa nel settore medical device.

- Esperienza diretta in almeno un processo di registrazione o certificazione di un dispositivo medico destinato al mercato statunitense.

- Costituisce requisito preferenziale l'esperienza con autoclavi, sterilizzatrici o dispositivi elettromedicali.

- Conoscenza dei processi regolatori FDA e/o degli standard UL applicabili ai dispositivi medici.

- Esperienza nella redazione, gestione e verifica della documentazione tecnica.

- Buona conoscenza della lingua inglese.

- Capacità organizzative, precisione e attitudine al lavoro in team.

Sede di lavoro:

Sandrigo (VI)

Modalità di lavoro:

da concordare.

Durata iniziale del progetto:

circa 12 mesi, indicativamente suddivisi tra una prima fase dedicata alla predisposizione della documentazione e una seconda fase orientata al completamento dell'iter e alla gestione degli esiti.

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. xjncmbx Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.

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📌 Regulatory Affairs Specialist – FDA / UL | Medical Devices (Sandrigo)
🏢 agap2 Italia
📍 Sandrigo