Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto agile e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a: Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)Profilo ideale1. Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini); Esperienza consolidata (indicativamente 5-10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;
Capacitàdi operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;
Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni;
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Capacitàorganizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli. Responsabilità del RuoloLa risorsa selezionata,



riportando direttamente alla Direzione, si occuperà di: Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;
Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;
Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche;
Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;
Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;
Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità;
Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post-approval. Inserimento: immediato o da concordareSede di lavor

📌 Addetto compliance senior. (Italia)
🏢 IQM selezione
📍 Italia