Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un’importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di:Verifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.Scopo della Posizione:Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.Responsabilità Principali:Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP.Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità.Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili.Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management.Deviation, OOS/OOT e CAPAGestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità.Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia.Monitorare trend e indicatori di qualità.Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione.Effettuare valutazioni di impatto GMP.Collaborare con Produzione, Ingegneria,



QC e Regulatory Affairs.Batch Review e Product QualityRevisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.Verificare la conformità della documentazione di produzione.Validation e QualificationRedigere e revisionare protocolli e report di:Partecipare alle attività di risk assessment associate.Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori.Redazione e revisione di Quality Agreement.Audit e IspezioniPianificare ed eseguire audit interni ed esterni.Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie.Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti; Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API; Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation; Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation; Utilizzo disistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti).Buona conoscenza della lingua inglese. xysqume Sede:Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di lavoro da remoto a settimana.CCNL Chimico‑Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2; Premio di partecipazione: fino a €2.500; Welfare aziendale: €1.000 annui netti; Assicurazione sanitaria integrativa; Wellhub perpiscine palestre e medicina preventiva#J-18808-Ljbffr

📌 Quality Assurance - Api (Ceriano Laghetto)
🏢 Adecco Portugal
📍 Ceriano Laghetto