pAGAP2 è una multinazionale europea di consulenza ingegneristica e informatica facente parte del Gruppo MoOngy.
/p pPresente in 14 paesi europei con oltre dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
/p pPer un'notevole realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e sistemi per la sterilizzazione in ambito odontoiatrico, ricerchiamo un/una bRegulatory Affairs Specialist /b per supportare un progetto di certificazione e accesso al mercato statunitense.
/p h3Responsabilità principali /h3 ul liGestione delle attività regolatorie necessarie alla commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.




/li liSupporto ai processi di registrazione e approvazione dei prodotti secondo i requisiti applicabili della FDA.
/li liGestione delle attività di certificazione e conformità relative alla sicurezza elettrica e di prodotto, con riferimento agli standard UL ove applicabili.
/li liRaccolta, predisposizione e revisione della documentazione tecnica e regolatoria.
/li liVerifica della completezza e della conformità dei documenti richiesti per la registrazione del dispositivo.
/li liCoordinamento con i team interni coinvolti nel progetto e monitoraggio dell'avanzamento delle attività.
/li liSupporto nella gestione delle richieste di chiarimento e delle eventuali integrazioni documentali.
/li liEsperienza di circa 5-6 anni in ambito Regulatory Affairs, certificazione di prodotto o conformità normativa nel settore medical device.
/li liEsperienza diretta in almeno un processo di registrazione o certificazione di un dispositivo medico destinato al mercato statunitense.
/li liCostituisce requisito p

📌 Regulatory Affairs Specialist – Fda (Campo di Ne)
🏢 agap2 Italia
📍 Campo di Ne