Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto dinamico e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a:
Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)
Profilo ideale
1. Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini);

2. Esperienza consolidata (indicativamente 5-10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.
3. Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA);

4. Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;

5. Capacitàdi operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;

6. Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni;

7. Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;

8. Precisione,



affidabilità e robusto senso di responsabilità;

9. Capacitàorganizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.
Responsabilità del Ruolo
La risorsa selezionata, riportando direttamente alla Direzione, si occuperà di:
Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;

Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;

Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;

Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche;

Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;

Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;

Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendo

📌 Senior Regulatory Specialist (Monza)
🏢 IQM selezione
📍 Monza