Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist

Responsabilità Area RA:

- Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
- Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
- Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
- Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA:

- Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità,



in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
- Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
- Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
- Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
- Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
- Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
- Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

#J-18808-Ljbffr

📌 QA/RA Medical Device Specialist (Quarto Inferiore)
🏢 I-TECH INDUSTRIES
📍 Quarto Inferiore