Descrizione azienda
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
Posizione
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisiti
I requisitiper questa posizione includono:
laurea ad indirizzo tecnico- scientifico(preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia,



chimica o medicina)
1/2 anni di esperienzarecente in ambito regulatory.
idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
buona conoscenza dellalingua inglese;
buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
conoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della normaISO *****;
Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni
Cosa possiamo offrirti:
ORARIO DI LAVORO:Full-time40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO:contrattotempo determinato 6+6 con scopo assunzione,CCNL Metalmeccanica -RAL *****K,(da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
Luogo di lavoro:Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.
Aut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004
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📌 Regulatory Affairs Assistant (Bardi)
🏢 Synergie Filiale di Monza
📍 Bardi