Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist Responsabilità Area RA: * Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. * Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. * Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. * Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). * Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE Responsabilità Area QA: * Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità,
in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282. * Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. * Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni. * Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica. * Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. * Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. * Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager * Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema. #J-18808-Ljbffr
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