Ciao, piacere di conoscerti!

Cosmico connette il talento digitale con le organizzazioni e le esperienze che possono valorizzarlo e accrescerlo. Siamo una startup e una community di talenti nei campi del Coding (sviluppo web e mobile), Design (UX/UI, Graphic e Motion Design), Marketing (Copywriting, Social Media, Art Direction) e Strategy & Data (PM/PMO, Data Expert). Collaboriamo con società di consulenza, agenzie digitali, grandi aziende e startup internazionali.

Per un’notevole realtà di consulenza internazionale, siamo alla ricerca di un/una Computer System Validation (CSV) Engineer da inserire in un progetto di validazione dei sistemi SAP.

L’iniziativa accompagna l’azienda in un percorso di evoluzione dei propri sistemi SAP, tra implementazioni, upgrade, migrazioni ed estensioni funzionali. L’obiettivo è garantire che ogni intervento sia pienamente conforme alle normative e agli standard di settore: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e principi di Computer System Assurance (CSA).

Di cosa ti occuperai

Lavorerai a stretto contatto con utenti di business, consulenti SAP e system integrator, con la responsabilità di pianificare, eseguire e documentare le attività di validazione. In particolare, ti occuperai di:

- Validazione e compliance: definire ed eseguire le attività di CSV secondo la metodologia GAMP 5, garantendo la conformità a 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai principi di Data Integrity (ALCOA+).
- Documentazione di validazione: redigere e revisionare Validation Plan, URS, FS, DS, Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità e Validation Report.
- Validazione SAP: valutare l’impatto GxP di funzionalità e configurazioni, supportare la validazione delle migrazioni dati e verificare ruoli utente, autorizzazioni, record e firme elettroniche.
- Attività di test:



sviluppare ed eseguire gli script di test di validazione e coordinare lo User Acceptance Testing (UAT).
- Gestione della qualità: seguire deviazioni, CAPA e change control, supportare la gestione dei difetti e garantire la tracciabilità completa tra requisiti, rischi ed evidenze di test.

CHI CERCHIAMO: Cerchiamo una persona con almeno 3 anni di esperienza in Computer System Validation, maturata in settori regolamentati e in ambienti GxP.

Sono importanti

- Esperienza su progetti di validazione SAP.
- Conoscenza approfondita di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e dei requisiti di Data Integrity.
- Padronanza degli approcci di validazione risk-based.
- Capacità di produrre documentazione di validazione chiara, completa e ispezionabile.
- Autonomia nella gestione delle attività e capacità di interfacciarsi con funzioni di business, IT e Quality.

È richiesta una laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini, oppure un percorso equivalente. Costituisce un plus l’esperienza su progetti di migrazione a SAP S/4HANA e la familiarità con l’approccio CSA.

Cosa offre il progetto

Entrerai in un progetto strutturato e di lungo periodo, con un ruolo centrale nella conformità dei sistemi aziendali. Avrai la possibilità di lavorare su più fasi del ciclo di vita SAP, dall’implementazione alla migrazione, e di diventare un punto di riferimento per la validazione all’interno del team.

Cerchiamo una persona rigorosa ma pragmatica, capace di tenere insieme compliance e operatività e di prendere ownership dell’intero processo di validazione.

Modalità di lavoro: ibrida, con presenza a Mirandola (MO) 3 giorni a settimana

Impegno: full-time

Inizio: ASAP

Durata: fino ad aprile 2028

Modalità di collaborazione: P. Iva.

La selezione è aperta a tutte le persone, nel rispetto delle normative sulle pari opportunità. I dati saranno trattati secondo il Reg. UE 2016/679.

📌 CSV Engineer - Validazione SAP (GAMP) (M/F/X) - Freelance
🏢 Cosmico
📍 Mirandola