Per supportare l'espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a

Senior CSV Consultant GCP con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

- Strategia di Convalida &
- Piani di Validazione:

Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).

- Convalida Sistemi Clinici:

Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.

- Documentazione di Ciclo di Vita:

Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.

- Risk Assessment &

- Gap Analysis:

Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.

- Data Integrity &

- Governance:

Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.

- Coordinamento &

- Mentoring:

Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.

- Audit &

- Ispezioni:

Supporto,



preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.

REQUISITI &

- COMPETENZE

- Esperienza:

Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all'ambito clinico (GCP).

- Formazione:

Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).

- Sistemi &
- Processi Clinici:

Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.

- Normative &

- Linee Guida:

Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).

- Competenze Linguistiche:

Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).

- Soft Skills:

Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra.

COSA OFFRIAMO

- Inserimento a tempo completo con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).

- RAL tra 40.000 € e 45.000 € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.

- Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in smart working, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.

- Percorsi strutturati di aggiornamento professionale continuo e formazione specialistica.

📌 CSV Senior Consultant GCP - Trial Clinici e ricerca - ibrido (Verona)
🏢 Nonstop Consulting
📍 Verona