Per supportare l'espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a Senior CSV Consultant GCP con oltre 5 anni di esperienza specifica.
La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI Strategia di Convalida Piani di Validazione: Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
Convalida Sistemi Clinici: Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
Documentazione di Ciclo di Vita: Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
Risk Assessment Gap Analysis: Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
Data Integrity Governance: Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
Coordinamento Mentoring: Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
Audit Ispezioni: Supporto,



preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.
REQUISITI COMPETENZE Esperienza: Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all'ambito clinico (GCP).
Formazione: Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
Sistemi Processi Clinici: Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
Normative Linee Guida: Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).
Competenze Linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).
Soft Skills: Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra.
COSA OFFRIAMO Inserimento a tempo pieno con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).
RAL tra ****** € e ****** € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.
Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in lavoro da remoto, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.
Percorsi strutturati di aggiornamento professionale continuo e formazione specialistica.

📌 Csv Senior Consultant Gcp - Trial Clinici E Ricerca - Ibrido (Verona)
🏢 Nonstop Consulting
📍 Verona