Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA: Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA: Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità,
in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .
Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.