h3Descrizione azienda /h3 pSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una: /p pbREGULATORY AFFAIRS ASSISTANT /b /p h3Posizione /h3 pbIn qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività: /b /p ul lipreparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect) /li lipreparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; /li liregistrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; /li ligestione di reclami, NC, incident (vigilanza); /li ligestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; /li liricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; /li liraccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari); /li liverifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
/li /ul h3Requisiti /h3 pbI requisiti /bper questa posizione includono: /p ul liblaurea ad indirizzo tecnico- scientifico /b (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)



/li lib1/2 anni di esperienza /b recente in ambito regulatory.
/li liidonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo) /li libuona conoscenza della blingua inglese; /b /li libuon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP /li liconoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della norma bISO *****; /b /li liConoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
/li /ul h3Altre informazioni /h3 pbCosa possiamo offrirti: /b /p ul libORARIO DI LAVORO /b : bFull-time /b 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata elastico.
/li libINQUADRAMENTO E STIPENDIO /b :contratto btempo determinato 6+6 con scopo assunzione, /b CCNL Metalmeccanica -bRAL *****K, /b(da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare /li liLuogo di lavoro: bCormano(MI) /b /li /ul pL'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
/p pLe persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.
/p pAut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004 /p #J-*****-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Assistant (Bardi)
🏢 Synergie Filiale di Monza
📍 Bardi